postheadericon Ustawa o działalności leczniczej

USTAWA o działalności leczniczej
z dnia 15 kwietnia 2011 r.

DZIAŁ I
Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa:

1) zasady wykonywania działalności leczniczej;

2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami;

3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych;

5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą.

Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) dokumentacja medyczna — dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620);

2) osoba wykonująca zawód medyczny — osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;

3) pacjent — pacjenta w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą — podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3;

5) podmiot wykonujący działalność leczniczą — podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz praktykę zawodową, o której mowa w art. 5;

6) podmiot tworzący — podmiot albo organ, który utworzył podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej albo jednostki budżetowej;

7) promocja zdrowia — działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu;

8) przedsiębiorstwo — przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 551 Kodeksu cywilnego, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą;

9) szpital — przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;

10) świadczenie zdrowotne — działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania;

11) świadczenie szpitalne — wykonywane całą dobę kompleksowe świadczenia zdrowotne polegające na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych; świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin;

12) stacjonarne i całodobowe świadczenie zdrowotne inne niż świadczenie szpitalne — świadczenia opiekuńcze, pielęgnacyjne, paliatywne, hospicyjne, świadczenia z zakresu opieki długoterminowej, rehabilitacji leczniczej, leczenia uzależnień, psychiatrycznej opieki zdrowotnej oraz lecznictwa uzdrowiskowego, udzielane pacjentom, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednio urządzonych, stałych pomieszczeniach;

13) uczelnia medyczna — publiczną uczelnię medyczną albo publiczną uczelnię prowadzącą działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych oraz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego.

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) kierowniku bez bliższego określenia — rozumie się przez to także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą — osobę uprawnioną do kierowania tymi podmiotami i ich reprezentowania na zewnątrz, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej;

2) działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne bez bliższego określenia — rozumie się przez to działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, jak i działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne;

3) pielęgniarce — rozumie się przez to także położną;

4) lekarzu — rozumie się przez to także lekarza dentystę.

Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

2. Działalność lecznicza może również polegać na:

1) promocji zdrowia lub

2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą może uczestniczyć, a podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, uczestniczy w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodu medycznego i kształceniu osób wykonujących zawód medyczny na zasadach określonych w odrębnych przepisach regulujących kształcenie tych osób.

4. W ramach struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego może zostać wydzielona jednostka organizacyjna, w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mieszkańcom domów pomocy społecznej, wychowankom regionalnych placówek opiekuńczo-terapeutycznych lub interwencyjnych ośrodków preadopcyjnych, zlokalizowana na terenie tych podmiotów.

Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są:

1) przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

3) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,

4) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618),

5) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,

6) kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe

— w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

2. Określone ustawą prawa i obowiązki podmiotu leczniczego dotyczą wyłącznie wykonywanej przez ten podmiot działalności leczniczej i są wykonywane przez kierownika tego podmiotu, chyba że ustawa stanowi inaczej.

3.  Do instytutów badawczych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, stosuje się, w zakresie nieuregulowanym ustawą z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych:

1) przepisy art. 3, art. 9—17, art. 21 ust. 1 i 2, art. 22, art. 23, art. 24 ust. 1, 2 i 4, art. 25—36 — w zakresie świadczeń zdrowotnych i podejmowania działań w zakresie promocji zdrowia;

2) przepisy art. 93—99 — w zakresie czasu pracy pracowników tych instytutów;

3) przepisy art. 100—113 — w zakresie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

4) przepisy art. 114—117 — w zakresie dotyczącym przekazywania środków finansowych;

5) przepisy art. 118 ust. 1 pkt 2, ust. 3 i 4, art. 119, art. 120 oraz art. 122 — w zakresie dotyczącym kontroli pod względem medycznym.

Art. 5. 1. Lekarze i pielęgniarki mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100.

2. Działalność lecznicza:

1) lekarzy może być wykonywana w formie:

a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem,

b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska,

2) pielęgniarki może być wykonywana w formie:

a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem,

b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek

— zwanych dalej „praktykami zawodowymi”.

3. Wykonywanie zawodu w ramach praktyki zawodowej nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego.

Art. 6. 1. Skarb Państwa reprezentowany przez ministra, centralny organ administracji rządowej albo wojewodę może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie:

1) spółki kapitałowej;

2) jednostki budżetowej.

2.  Jednostka samorządu terytorialnego może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie:

1) spółki kapitałowej;

2) jednostki budżetowej.

3. Właściwy minister, centralny organ administracji rządowej albo wojewoda wykonują uprawnienia:

1) Skarbu Państwa w stosunku do spółek kapitałowych przez nich utworzonych i prowadzonych;

2) ministra właściwego do spraw Skarbu Państwa określone w art. 20 ust. 2 pkt 4, art. 26 ust. 2, art. 30 ust. 1, art. 53 ust. 2 i art. 427 ust. 1 zdanie drugie ustawy z dnia 28 lutego 2003 r. — Prawo upadłościowe i naprawcze (Dz. U. z 2009 r. Nr 175, poz. 1361, z późn. zm. 3) ) — w przypadku upadłości spółki, o której mowa w pkt 1.

4. Do spółki kapitałowej, o której mowa w ust. 2 pkt 1, nie stosuje się przepisów o gospodarce komunalnej.

5. Utworzenie spółki kapitałowej przez Skarb Państwa reprezentowany przez centralny organ administracji rządowej wymaga odpowiednio zgody właściwego ministra w przypadku centralnego organu nadzorowanego przez tego ministra albo Prezesa Rady Ministrów w przypadku centralnego organu nadzorowanego przez Prezesa Rady Ministrów.

6. Uczelnia medyczna może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy w formie spółki kapitałowej.

7. W spółce kapitałowej określonej w ust. 6 wykonującej działalność leczniczą, o której mowa w art. 3 ust. 2 pkt 2, wartość nominalna udziałów albo akcji należących łącznie do uczelni medycznych nie może stanowić mniej niż 51% kapitału zakładowego spółki. Udziały albo akcje w tych spółkach poza uczelniami medycznymi mogą posiadać wyłącznie Skarb Państwa, jednostki samorządu terytorialnego oraz jednoosobowe spółki Skarbu Państwa o szczególnym znaczeniu dla gospodarki państwa.

8. Podmioty, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą przystępować do spółki kapitałowej wykonującej działalność leczniczą. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio.

Art. 7. Podmioty, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2 i 6, mogą prowadzić samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej.

Art. 8. Rodzajami działalności leczniczej są:

1) stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:

a) szpitalne,

b) inne niż szpitalne;

2) ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

Art. 9. 1. Stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać na:

1) udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

2) udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

3) udzielaniu świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach usprawniających, które służą zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;

4) sprawowaniu wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej nad pacjentami znajdującymi się w stanie terminalnym oraz opieki nad rodzinami tych pacjentów.

2. Świadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4, oraz świadczenia pielęgnacyjne i opiekuńcze mogą być udzielane także wyłącznie w warunkach domowych.

Art. 10. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach przedsiębiorstwa, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.

Art. 11. Działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.

Art. 12. 1. Stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne udziela się w przypadku świadczeń, o których mowa w art. 9 ust. 1:

1) pkt 1 — w zakładzie opiekuńczo-leczniczym;

2) pkt 2 — w zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym;

3) pkt 3 — w zakładzie rehabilitacji leczniczej;

4) pkt 4 — w hospicjum.

2.  Przepisów ust. 1 pkt 1, 2 i 4 nie stosuje się w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych wyłącznie w warunkach domowych.

3. Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym.

Art. 13. W miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych:

1) nie mogą być świadczone usługi pogrzebowe oraz prowadzona ich reklama;

2) może być wykonywana działalność gospodarcza inna niż działalność lecznicza, pod warunkiem że działalność ta nie jest uciążliwa dla pacjenta lub przebiegu leczenia.

Art. 14. Podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy.

Art. 15. Podmiot leczniczy nie może odmówić udzielenia świadczenia zdrowotnego osobie, która potrzebuje natychmiastowego udzielenia takiego świadczenia ze względu na zagrożenie życia lub zdrowia.

Art. 16. 1. Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

2. Do działalności leczniczej podmiotów leczniczych w formie jednostki budżetowej stosuje się przepisy dotyczące działalności regulowanej w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

Art. 17. 1. Podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki:

1) posiadać pomieszczenia lub urządzenia, odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22;

2) stosować wyroby odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586);

3) zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach;

4) zawrzeć w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 umowę ubezpieczenia:

a) odpowiedzialności cywilnej,

b) na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych określonych w przepisach o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta — w przypadku podmiotu leczniczego prowadzącego szpital.

2.  Minister właściwy do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakres informacji o tych wyrobach, mając na uwadze potrzebę zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych w zakresie diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu chorób oraz kompensowania skutków obrażeń lub upośledzeń.

3. Informacje, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie ust. 2, są przekazywane przez podmioty lecznicze w sposób określony w przepisach o systemie informacji w ochronie zdrowia.

4. W celu monitorowania przestrzegania przepisów prawa pracy, kierownik raz na kwartał przekazuje Państwowej Inspekcji Pracy oraz właściwym organom samorządu zawodów medycznych informacje o liczbie osób, które wykonują zawód medyczny na podstawie umów cywilnoprawnych albo jako praktykę zawodową, z którą podmiot leczniczy zawarł umowę cywilnoprawną.