Capecitabine i Oxaliplatin for Advanced Esophagogastric Cancer ad

Wymagane dożylne nawodnienie wydłuża wizyty ambulatoryjne lub wymaga przyjęcia na noc. Natomiast oksaliplatynę można podawać w infuzji dożylnej w czasie 2 godzin. Nasze badanie fazy 3, zwane Randomized ECF dla zaawansowanego i miejscowo zaawansowanego Esophagogastric Cancer 2 (REAL-2), zostało zaprojektowane w celu określenia, czy fluorouracyl może być zastąpiony przez kapecytabinę i cisplatynę przez oksaliplatynę w schemacie ECF. Analiza okresowa, którą przeprowadziliśmy po rekrutacji 204 pacjentów (jak opisano wcześniej) 21 wykazała bezpieczeństwo eskalacji dawki kapecytabiny z 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała do 1250 mg na metr kwadratowy dziennie. Głównym celem badania było sprawdzenie, czy kapecytabina i oksaliplatyna są co najmniej tak samo skuteczne, jak fluorouracyl i cisplatyna, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia. Inne zaplanowane analizy obejmowały ocenę całkowitego czasu przeżycia między schematami, przeżycie wolne od progresji, wskaźniki odpowiedzi, bezpieczeństwo i jakość życia. Badacze, którzy uczestniczyli w badaniu REAL-2, są wymienieni w dodatku.
Metody
Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi byli uprawnieni, jeśli mieli histopatologicznie potwierdzoną gruczolakoraka, raka płaskokomórkowego lub niezróżnicowanego raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka, który był miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy. Inne kryteria włączenia były mierzalną chorobą, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 22; Stan funkcjonowania Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej wynosi od 0 do 2 (od normalnej do objawowej, ale w łóżku krócej niż przez pół dnia); i odpowiednią funkcję nerek, wątroby i hematologiczną. Pacjenci bez mierzalnej choroby z dodatnim marginesem resekcji po radykalnej operacji (guz w granicach mm od marginesu resekcji) również byli kwalifikowalni ze względu na złe rokowanie; ci pacjenci byli oceniani tylko na przeżycie.
Głównymi kryteriami wykluczenia była wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia (chyba że to ostatnie było leczeniem uzupełniającym z nawrotem poza polem radioterapii), niekontrolowana choroba serca lub inna klinicznie istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca lub poprzedni lub współistniejący nowotwór. Badanie zostało zatwierdzone przez wieloośrodkowy komitet ds. Etyki badawczej oraz komitet ds. Przeglądu naukowego i etyki w każdej z uczestniczących instytucji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, a badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej.
Wersja próbna
Proces był nadzorowany przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który zebrał się po trzech planowanych okresowych analizach. Członkowie komitetu spotkali się po zatrudnieniu 80 pacjentów, aby potwierdzić decyzję o zwiększeniu dawki kapecytabiny z 1000 mg na metr kwadratowy do 1250 mg na metr kwadratowy dziennie; w przypadku rekrutacji 204 pacjentów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa eskalacji dawki kapecytabiny21; i kiedy rekrutowano 724 pacjentów. Nie było formalnych zasad zatrzymania ani formalnego przeglądu pierwotnego punktu końcowego, a komitet zalecił kontynuację procesu po każdym przeglądzie.
Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy Gastrointestinal Unit Trials Office w szpitalu Royal Marsden
[więcej w: kamil składowski twitter, eticod, indrol ]