Nowatorski docelowy modulator komórek T, Efalizumab, do łuszczycy plackowatej ad

Ta aktywność różnicuje efalizumab od czynnika biologicznego, który został zatwierdzony do leczenia łuszczycy, alefacept, ponieważ efalizumab hamuje aktywację limfocytów T bez wyczerpywania limfocytów T efektorów pamięci. Efekty biologiczne Efalizumabu i jego aktywność kliniczna zostały wykazane w badaniach fazy i 2.15-18 Nasycony CDlla efalizumabu na obwodowe limfocyty T i zmniejszona grubość naskórka, liczba limfocytów T naskórkowych i skórnych oraz ekspresja keratyny 16 i ICAM-1. Zmianom tym towarzyszyła znaczna poprawa kliniczna. Przeprowadziliśmy badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa efalizumabu u osób z łuszczycą zwykłą o ciężkim przebiegu.
Metody
Przeprowadzanie badania
Pracownicy Genentech i badacze akademiccy, w tym autorzy tego artykułu, współpracowali przy projektowaniu badania. Wszyscy badacze byli odpowiedzialni za zbieranie danych, a pracownicy Genentech przetrzymywali i analizowali dane. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i brali udział w ich interpretacji. Doktor Lebwohl podjął decyzję o publikacji.
Osoby badane
Kryteria kwalifikacji były w wieku od 18 do 70 lat, łuszczyca plackowata, która była klinicznie stabilna przez co najmniej trzy miesiące i która była umiarkowana do ciężkiej przez co najmniej sześć miesięcy, wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy wynoszący co najmniej 12,0 w badaniach przesiewowych obecność łuszczycy plackowatej obejmująca co najmniej 10 procent powierzchni ciała i kandydatura do leczenia ogólnoustrojowego. Kryteria wykluczenia obejmowały historię lub trwającą niekontrolowane zakażenie, obecność nowotworu lub historię raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem rozpoznanych raków skóry podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej), dysfunkcję wątroby lub nerek, białą komórkę liczyć mniej niż 4000 na milimetr sześcienny lub więcej niż 14 000 na milimetr sześcienny, historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane przeciwciała monoklonalne i wcześniejsze leczenie efalizumabem. Po włączeniu do badania, następujące czynniki spowodowały wycofanie się z badania: ciąża, leczenie żywą szczepionką lub szczepionką na żywo bakterie, stosowanie systemowych lub miejscowych terapii łuszczycy (w tym fototerapia), które nie były dozwolone w badaniu, stosowanie środków immunosupresyjnych, stosowanie eksperymentalnych metod leczenia i wszelkich schorzeń, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła protokół badania.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania. Przed rozpoczęciem leczenia rozpoczęto 28-dniową fazę wymywania, podczas której nie stosowano terapii ogólnoustrojowej (w tym terapii immunosupresyjnej) i fototerapii psoralen-ultrafiolet A; fototerapia w ultrafiolecie B i miejscowe leczenie przerwano 14 dni przed rozpoczęciem badania. W pierwszej fazie leczenia (tygodnie od 0 do 12) początkową dawką była dawka kondycjonująca 0,7 mg na kilogram masy ciała w celu zminimalizowania efektów pierwszej dawki; następnie zastosowano 11 tygodniowych podskórnych dawek badanego leku, rozpoczynając tydzień po podaniu dawki klimatyzującej
[podobne: gemini wołów, kaspol, salonik wróżb ]