Profilaktyczne napromieniowanie czaszkowe w rozległym raku płuc o małych komórkach cd

Każde pole było traktowane codziennie według harmonogramu od czterech do pięciu frakcji na tydzień. Dawka została określona do linii środkowej. Można zastosować następujące schematy napromieniania czaszki: 20 Gy w 5 lub 8 frakcjach, 24 Gy w 12 frakcjach, 25 Gy w 10 frakcjach lub 30 Gy w 10 lub 12 frakcjach. Biologicznie równoważne dawki dla tych schematów wahają się od 25 do 39 Gy. Każde centrum musiało wybrać jeden z tych harmonogramów i musiało go przestrzegać dla wszystkich badanych pacjentów. Radioterapia musiała rozpocząć się 4 do 6 tygodni po chemioterapii. Procedury etapowe i uzupełniające
Obrazowanie mózgu nie było częścią standardowych procedur oceny i monitorowania, chyba że wystąpiły objawy sugerujące przerzuty do mózgu. Ponadto, każde centrum określiło, czy CT wzmocnione kontrastem, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), czy też oba mózgi zostaną wykonane przed chemioterapią, po chemioterapii, podczas obserwacji oraz w czasie nawrotu zewnątrzczaszkowego u pacjentów bez objawów przerzuty do mózgu. Każdy ośrodek musiał przestrzegać tej polityki dla wszystkich pacjentów w obu grupach. Leczenie kolejnego pozaczaszkowego postępu nie było częścią protokołu i pozostawiono je do polityki każdego ośrodka, ale wszyscy pacjenci z późniejszym postępem pozaczaszkowym musieli być przestrzegani aż do śmierci z powodu możliwego nawrotu wewnątrzczaszkowego. Leczenie nawrotu wewnątrzczaszkowego pozostawiono również do uznania badacza.
Ostre efekty toksyczne odnotowano tylko w trakcie i po zakończeniu leczenia w grupie napromieniania. Pacjenci w obu grupach byli obserwowani przez 6 tygodni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy. Badania podczas każdej wizyty obejmowały: pobranie historii medycznej i wykonanie oceny fizycznej, przegląd listy kontrolnej dotyczącej kluczowych objawów przerzutów do mózgu, wykonanie CT wzmocnionego kontrastowo lub MRI mózgu w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu, oraz wypełnianie przez pacjentów ankiet dotyczących jakości życia, w tym kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30) i instrumentu specyficznego dla guzów mózgu (QLQ-BN20).
Punkty końcowe i wielkość próbki
Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój objawowych przerzutów do mózgu. Głównym celem badania było zbadanie, czy napromienianie czaszki może zmniejszyć częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu, co odzwierciedla współczynnik ryzyka równy 0,44. Obecność takich przerzutów u 52 pacjentów była konieczna do wykrycia tej oczekiwanej różnicy z mocą 80% przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Na podstawie szacunków, że 40% pacjentów umrze lub zostanie utraconych w następstwie 3 roku, ustalono, że do badania potrzebnych było 287 pacjentów.
Wyszczególniono następujące główne objawy wskazujące na rozpoznanie przerzutów do mózgu: oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, bólu głowy, nudności i wymiotów, zaburzeń poznawczych lub afektywnych, drgawek i ogniskowych objawów neurologicznych. Jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów, wykonano CT lub MRI mózgu. Objawowe przerzuty do mózgu zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego kluczowego objawu w połączeniu z dowodami radiologicznymi (CT o pozytywnym kontraście lub MRI mózgu).
Drugorzędnymi punktami końcowymi badania były przeżycie, jakość życia, efekty toksyczne i koszty leczenia
[więcej w: indrol, gemini wołów, szew kapciuchowy ]