Terapia hydrokortyzonem dla pacjentów z wstrząsem septycznym ad

W naszym badaniu, zwanym badaniem Corticosteroid of Septic Shock (CORTICUS), oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małych dawek hydrokortyzonu w szerokiej populacji pacjentów z wstrząsem septycznym – w szczególności u pacjentów, którzy mieli odpowiedź na test kortykotropowy, w którym świadczenie nie zostało udowodnione Metody
Projekt badania
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną na każdym z 52 uczestniczących oddziałów intensywnej opieki medycznej (OIOM). Pacjenci byli zapisywani od marca 2002 r. Do listopada 2005 r. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. W przypadkach, gdy pacjentowi brakowało kompetencji umysłowych, zgoda została uzyskana od zastępcy, najbliższej rodziny lub przedstawiciela prawnego (z retrospektywną zgodą uzyskaną od pacjentów, którzy odzyskali kompetencje), zgodnie z przepisami krajowymi. Po każdej z trzech analiz pośrednich zebrała się niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo. Pod koniec badania kliniczny komitet oceniający, którego członkowie nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, ocenił stosowność leczenia przeciwzakaźnego.
Autorzy zaprojektowali badanie, zbierali i analizowali dane oraz gwarantowali kompletność i dokładność danych oraz analizę. Sponsorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu i prowadzeniu badania, w gromadzeniu, zarządzaniu, analizie lub interpretacji danych, ani w przygotowaniu, przejrzeniu lub zatwierdzeniu manuskryptu.
Pacjenci
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i hospitalizowani na OIOM, zostali prospektywnie włączeni do badania, jeśli spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne. (Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Tabela dodatku dodatkowego, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.) Kryteria włączenia były dowodami klinicznymi zakażenia, dowodem ogólnoustrojowej reakcji na zakażenie i początkiem wstrząsu w ciągu poprzednie 72 godziny (zgodnie z definicją skurczowego ciśnienia krwi <90 mm Hg pomimo odpowiedniej wymiany płynów lub potrzeby stosowania wazopresorów przez co najmniej godzinę) i hipoperfuzji lub dysfunkcji narządu, które można przypisać sepsie. Godne uwagi kryteria wykluczenia obejmowały chorobę podstawową ze złym rokowaniem, oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 godziny, immunosupresję i leczenie długotrwałymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krótkotrwałe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Randomizacja
Randomizacja (w stosunku 1: 1) została podzielona na straty według centrum badawczego w blokach po cztery za pomocą skomputeryzowanej listy generatorów liczb losowych dostarczonej przez statystyka, który nie był zaangażowany w określanie kwalifikowalności, podawanie badanego leku, lub ocena wyników. W każdym ośrodku badany lek (hydrokortyzon lub placebo) był zamykany w kolejno ponumerowanych, identycznych pudełkach, które zawierały całe leczenie dla każdego pacjenta, który ma być podawany sekwencyjnie. Sekwencja została ukryta przed badaczami. Wszyscy pacjenci, członkowie personelu medycznego i pielęgniarskiego, farmaceuci, badacze i członkowie komitetu monitorującego nie byli świadomi zadań grupy badawczej przez cały okres badania.
Badania narkotyków
Hydrokortyzon (Rotexmedica) przygotowano w fiolkach zawierających 100 mg półtorukubrynianu hydrokortyzonu w proszku z ampułkami zawierającymi 2 ml sterylnej rozcieńczalnika wody; fiolki zostały następnie zakodowane i zamaskowane centralnie (usługa Klocke Verpackungs)
[więcej w: sonikacja, enovatis, gemini limanowa ]