Terapia hydrokortyzonem dla pacjentów z wstrząsem septycznym czesc 4

Metody poprawy jakości pomiarów obejmowały dwuletnie spotkania badaczy, wysyłanie biuletynów i przeprowadzanie losowych ocen jakości. Analiza statystyczna
Potrzebna była próbka o wielkości 800 pacjentów (400 na grupę), aby uzyskać siłę statystyczną równą 80%, aby wykryć bezwzględny spadek śmiertelności o 10% w porównaniu z obecną śmiertelnością o 50% u pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na kortykotropinę ( 40% całkowitej grupy). Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem. Populację analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Współczynnik zgonu z wszystkich przyczyn po 28 dniach analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera dla różnic pomiędzy grupami badawczymi. Maksymalne całkowite dwustronne prawdopodobieństwo błędu typu I wynoszącego 5% zostało zaakceptowane. Wynik testu został skorygowany o dwie tymczasowe analizy skuteczności. Dzielenie funkcji błędu alfa przeprowadzono zgodnie z metodą O Brien-Fleminga (P = 0,0006, P = 0,005, a P = 0,047 odpowiednio dla pierwszej, drugiej i ostatniej analizy).
Różnicę w częstości zgonów po 28 dniach między dwiema badanymi grupami uznano za istotną statystycznie, jeśli kryteria zatrzymania analizy pośredniej zostały spełnione lub dwustronna wartość P końcowej analizy była mniejsza niż 0,047. Przyjmuje się, że różnice między wszystkimi innymi wtórnymi zmiennymi skuteczności mają istotność statystyczną dla wartości P mniejszych niż 0,05. Krzywe Kaplana-Meiera dla skumulowanego przeżycia podczas 28-dniowego okresu obserwacji zostały skonstruowane i porównane z wykorzystaniem testu log-rank. Mediana czasu do odwrócenia wstrząsu septycznego została obliczona za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Zdarzenia niepożądane odnotowano dla populacji z protokołem.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. W badaniu wzięło udział 500 pacjentów (ryc. 1). Jeden pacjent w grupie hydrokortyzonowej został wykluczony, ponieważ cofnięto zgodę. Spośród pozostałych 499 pacjentów wszystkie spełniały kryteria wstępne, chociaż 15 spełniało również kryteria wykluczenia (8 pacjentów w grupie hydrokortyzonowej i 7 w grupie placebo), ponieważ 14 otrzymało wcześniej leczenie kortykosteroidami, a zostało poddane wcześniejszej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów zarówno w grupie hydrokortyzonowej, jak i grupie placebo otrzymało co najmniej 90% dawek badanego leku.
Z 499 pacjentów w badaniu 233 (46,7%) nie miało odpowiedzi na kortykotropinę (125 w grupie hydrokortyzonowej i 108 w grupie placebo); 254 pacjentów (50,9%) miało odpowiedź na kortykotropinę (118 w grupie hydrokortyzonowej i 136 w grupie placebo). Wyniki były nieznane dla ośmiu pacjentów w grupie hydrokortyzonowej i czterech w grupie placebo (2,4%). Preparat Etomidate stosowano u 51 z 251 pacjentów w grupie hydrokortyzonowej (20,3%) iu 45 z 248 pacjentów w grupie placebo (18,1%) przed rozpoczęciem badania oraz u 22 pacjentów (8,8%) i 20 pacjentów (8,1%), odpowiednio , po zapisaniu na studia. Wśród 96 pacjentów, którzy otrzymali etomidat, 58 nie wykazywało odpowiedzi na kortykotropinę (60,4%), w porównaniu z 175 z 403, którzy nie otrzymali etomidatu (43,4%, P = 0,004)
[hasła pokrewne: makrocytoza, sonikacja, kamil składowski twitter ]